多項選擇題企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）

A.醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）
B.注冊證號（備案憑證號）
C.單位，數(shù)量
D.單價、金額
E.供貨者、購貨日期


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1.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求：（）

A.企業(yè)辦公場所面積，?？凇⑷齺?、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米
B.藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米
C.企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米
D.經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫
E.辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積

2.多項選擇題銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號
C.制造商名稱，供貨者名稱
D.生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期
E.銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員

3.多項選擇題進(jìn)貨查驗記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號
C.注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號
D.生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期
E.購貨者名稱

4.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（）。

A.醫(yī)療器械專業(yè)
B.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)
C.機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)
D.生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
E.護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理專業(yè)

5.多項選擇題企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范
B.熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識
C.符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求
D.不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形
E.主管醫(yī)療器械經(jīng)營。

6.多項選擇題進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）

A.醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，不得少于5年
C.植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年
E.醫(yī)療器械有效期后3年

7.多項選擇題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）

A.獨立履行職責(zé)
B.在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)
C.承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任
D.負(fù)責(zé)銷售管理
E.負(fù)責(zé)儲運(yùn)管理

8.單項選擇題承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）

A.企業(yè)法定代表人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人