A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任
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A.批檢驗記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)范
A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)
A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.未在國內(nèi)上市銷售的中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
A.新藥.申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請
A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的
A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長
A.不可越級報告
B.必要時可以越級報告
C.實行強制報告制度
D.實行定期報告制度,嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告
E.實行逐級報告制度
A.藥品生產(chǎn)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)
E.(食品)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門
A.麻醉藥品
B.兒科處方
C.第二類精神藥品
D.第一類精神藥品
E.醫(yī)療用毒性藥品
A.科學(xué)
B.有效
C.經(jīng)濟(jì)
D.穩(wěn)定
E.安全
最新試題
中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的發(fā)布機(jī)構(gòu)是()。
應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)的單位是()、()、()。
醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)遵循的原則是()、()、()。
依照《處方管理辦法》,調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程包括()、()、()、()。
依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,國家對不良反應(yīng)藥品實行()。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為()與()兩類。
藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按()。
SFDA對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站實施監(jiān)管。
藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為()。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》適用于()。