多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.未在國內(nèi)上市銷售的中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑


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1.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥.申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

2.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

3.多項選擇題藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應(yīng)（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長

4.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（）

A.不可越級報告
B.必要時可以越級報告
C.實行強制報告制度
D.實行定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告
E.實行逐級報告制度

5.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)的適用范圍包括（）

A.藥品生產(chǎn)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)
E.（食品）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門

6.多項選擇題依照《處方管理辦法》規(guī)定，處方保存2年的是（）

A.麻醉藥品
B.兒科處方
C.第二類精神藥品
D.第一類精神藥品
E.醫(yī)療用毒性藥品

8.單項選擇題對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑（）

A.由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理
B.責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
C.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
D.責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制并撤銷其批準文號
E.注銷相應(yīng)制劑批準文號

9.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的（）

A.由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理
B.責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
C.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
D.責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制并撤銷其批準文號
E.注銷相應(yīng)制劑批準文號

10.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑是（）

A.醫(yī)院制劑
B.醫(yī)療機構(gòu)制劑
C.固定處方制劑
D.固定制劑
E.處方藥制劑