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A.患者匹配醫(yī)療器械
B.符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械
C.含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械
D.定制式義齒
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
A.相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件
D.說(shuō)明書(shū)存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會(huì)對(duì)使用者造成誤導(dǎo)
A.人員
B.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
C.質(zhì)量控制
D.追溯管理
最新試題
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會(huì)受到下列哪些懲罰？（）
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。
進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬(wàn)元以下罰款。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。
應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括（）
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。