A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件
C.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能
D.負(fù)責(zé)人的家庭住址
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A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的
B.超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的
C.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的
D.擅自變更經(jīng)營或倉庫地址的
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的
E.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
A.上一年度新開辦的企業(yè)
B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)
D.(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)
A.真實
B.準(zhǔn)確
C.清晰
D.規(guī)范
A.文字說明
B.圖形
C.性能
D.數(shù)字
A.真實
B.規(guī)范
C.科學(xué)
D.準(zhǔn)確
A.正確安裝
B.操作
C.維護(hù)
D.保養(yǎng)
E.使用
A.說明書
B.標(biāo)簽
C.合格證
D.包裝標(biāo)識
A.安全性
B.穩(wěn)定性
C.可靠性
D.有效性
A.擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的
B.上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的
E.簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外
最新試題
做好醫(yī)療器械的效期管理工作,出入庫執(zhí)行先入先出原則,確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。
定制式醫(yī)療器械備案人是()。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證,編號不變,有效期限自補發(fā)之日起計算。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。
大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴(yán)重的,由檢驗檢疫機構(gòu)并處10萬元以下罰款。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
體外診斷試劑登記事項包括()。