多項選擇題凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照規(guī)定要求附有（）

A.說明書
B.標簽
C.合格證
D.包裝標識


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2.多項選擇題違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正。（）

A.擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的
B.上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的
E.簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外

3.多項選擇題醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當包括哪些內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖
B.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、其他特殊安裝要求

4.多項選擇題申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，滿足那些條件的可以免予注冊檢測（）。

A.所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類
B.生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告
C.已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

5.多項選擇題監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供（）有關(guān)情況和材料：

A.企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運行及利稅

6.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有（）情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

A.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
B.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的

7.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定開展（）工作，并建立相關(guān)檔案

A.產(chǎn)品自查自糾工作
B.上市產(chǎn)品再評價工作。
C.技術(shù)支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

8.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當符合（）

A.國家標準
B.行業(yè)標準
C.注冊產(chǎn)品標準

9.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合下列條件（）

A.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書
B.取得醫(yī)療器械注冊證書
C.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
D.有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備
E.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境