A.國家標準
B.行業(yè)標準
C.注冊產(chǎn)品標準
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A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
A.10
B.15
C.20
D.25
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省食品藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生局
A.12
B.24
C.36
D.48
A.封存
B.銷毀
C.召回
A.滅菌制度
B.銷毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度
A.產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)日期
C.商品名稱
A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產(chǎn)實施細則》
最新試題
進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴重的,由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當()。
定制式醫(yī)療器械備案人是()。
醫(yī)療器械召回可分為()。
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更,需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。
核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。
持有人開展醫(yī)療器械再評價,應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等,對原醫(yī)療器械注冊資料中的()、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。
國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。