單項選擇題生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在每年（）月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，經(jīng)省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構審核后，上報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。
A.11
B.12
C.1
D.2
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1.單項選擇題導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（）個工作日內(nèi)報告
A.5
B.10
C.15
D.20
2.單項選擇題導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起（）個工作日內(nèi)報告
A.5
B.10
C.15
D.20
3.單項選擇題（）填報內(nèi)容應真實、完整、準確；各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應對報告進行審核、補充和完善。
A.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》
C.《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》
4.單項選擇題發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件可向所在地或（）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，同時上報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
A.縣
B.區(qū)
C.市
D.省
5.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者（）的醫(yī)療器械不良事件。
A.可能導致死亡
B.可能導致嚴重傷害或死亡
C.可能導致嚴重傷害
D.可能導致死亡
6.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應當不少于（）年。
A.2，5
B.1，2
C.1，3
D.2，4
7.單項選擇題河南省醫(yī)療器械不良事件（）和再評價管理辦法實施細則（試行）適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。
A.預測
B.監(jiān)測
C.預防
8.單項選擇題為加強上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，保障公眾用械安全，根據(jù)（）和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，制定河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）
A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
B.醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
D.醫(yī)療器械注冊管理辦法
最新試題
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
題型：多項選擇題
大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。
題型：判斷題
下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。
題型：多項選擇題
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。
題型：多項選擇題
（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
題型：多項選擇題
再評價報告應當包括（）等。
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關。
題型：多項選擇題
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。
題型：判斷題
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。
題型：判斷題