醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

生產許可變更包括如下情形（），需要進行現場審核。

定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下（）特殊要求。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

醫(yī)療器械唯一標識數據庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。