（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下（）特殊要求。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。