填空題.醫(yī)療器械國家標準和()由國家設立的各項醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
1.單項選擇題經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件,無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
2.單項選擇題經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應()、通風、無污染,具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施,符合產品標準的儲存規(guī)定。
A.避光
B.封閉
C.獨立
D.寬敞
3.單項選擇題()負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。
A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務代表
D.質量代表
5.單項選擇題突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告,并在()小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
A.12
B.24
C.36
D.48
6.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現應報告的醫(yī)療器械不良事件后,應當填寫()向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告
A.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》
C.《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》
7.單項選擇題鼓勵()、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。
A.醫(yī)療器械生產企業(yè)
B.醫(yī)療器械經營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.公民
最新試題
下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是()。
題型:多項選擇題
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中,必須充分聽取當事人的陳述和申辯。
題型:判斷題
進口舊醫(yī)療器械屬機電產品的,情節(jié)嚴重的,由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。
題型:判斷題
做好醫(yī)療器械的效期管理工作,出入庫執(zhí)行先入先出原則,確保近效期的產品優(yōu)先使用。
題型:判斷題
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
題型:判斷題
下列()不屬于第一類體外診斷試劑。
題型:多項選擇題
定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,訂單應當載明的內容包括()。
題型:多項選擇題
醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導和使用部門兩級管理制度。
題型:判斷題
定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外,還應當滿足以下()特殊要求。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械召回可分為()。
題型:多項選擇題