D.D級區(qū)

E.保護區(qū)

正確答案：A

216、無菌制劑C、D級區(qū)門窗不宜選用的材料有（）。

A.涂漆鋼門窗

B.不銹鋼門窗

C.木門窗

D.鋁合金門窗

E.塑料門窗

正確答案：C

217、無菌藥品灌裝區(qū)等高風險操作區(qū)生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)為（）。

A.A級區(qū)

B.B級區(qū)

C.C級區(qū)

D.D級區(qū)

E.保護區(qū)

正確答案：A

218、下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準人員進入生產(chǎn)區(qū)（）。

A.門禁系統(tǒng)

B.氣鎖裝置

C.聯(lián)鎖裝置

D.緩沖間

E.上述措施都不適合

正確答案：A

219、無菌藥品灌裝區(qū)等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域為（）。

A.A級區(qū)

B.B級區(qū)

C.C級區(qū)

D.D級區(qū)

E.保護區(qū)

正確答案：B

220、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境至少應按照（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

A.A級

B.B級

C.C級

D.D級

E.保護區(qū)

正確答案：D

221、審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的是（）。

A.企業(yè)負責人

B.生產(chǎn)管理負責人

C.質(zhì)量管理負責人

D.質(zhì)量受權(quán)人

E.企業(yè)法定代表人

正確答案：C

222、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓的是（）。

A.企業(yè)負責人

B.生產(chǎn)管理負責人

C.質(zhì)量管理負責人

D.質(zhì)量受權(quán)人

E.高層管理人員

正確答案：B

223、確保完成生產(chǎn)工藝驗證是生產(chǎn)管理負責人和（）的共同職責。

A.企業(yè)負責人

B.供應部門負責人

C.質(zhì)量管理負責人

D.質(zhì)量受權(quán)人

E.企業(yè)法定代表人

正確答案：C

224、質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

A.1

B.2

C.3

D.5

E.8

正確答案：D

225、生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

A.1

B.2

C.3

D.5

E.8

正確答案：C

226、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查、以后每年至少進行（）次健康檢查。

A.1

B.2

C.3

D.4

E.5

正確答案：A

227、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。

A.1

B.5

C.8

D.10

E.15

正確答案：D

228、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。

A.1

B.5

C.8

D.10

E.15

正確答案：D

229、質(zhì)量控制實驗室通常應當與（）分開。

A.倉儲區(qū)

B.中間站

C.生產(chǎn)區(qū)

D.輔助區(qū)

E.隔離區(qū)

正確答案：C

230、更衣室屬于（）

A.倉儲區(qū)

B.生產(chǎn)區(qū)

C.質(zhì)量控制區(qū)

D.隔離區(qū)

E.輔助區(qū)

正確答案：E

231、下列不屬于輔助區(qū)的是（）

A.休息室

B.更衣室

C.盥洗室

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