單項選擇題關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定的說法,正確的是()

A.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品采購工作由藥學(xué)部門承擔(dān)
B.醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品都是從市場上購進(jìn)的
C.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要按照集體決策、程序公開、陽光采購的要求,直接確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人、配送企業(yè)
D.醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前,要逐一查驗供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件,銷售人員的證件在具體采購時核驗


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1.單項選擇題根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)髙質(zhì)量發(fā)展的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號),關(guān)于慢性病長期處方管理的說法,錯誤的是()

A.鼓勵各級衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺慢性病長期處方管理政策
B.向全國零售藥店推廣慢性病長期處方管理
C.相關(guān)政策需明確可開具長期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求
D.對評估后符合要求的慢性病患者,一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品

2.單項選擇題藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序為()

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新,并予以公開
B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新,并予以公開
C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時在信息系統(tǒng)中更新,并予以公開
D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會公開選擇其一即可

3.單項選擇題根據(jù)《藥品管理法》,非法進(jìn)口藥品可以依法減輕或免予行政處罰的是()

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,且情節(jié)較輕的
B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品,且情節(jié)較輕的
C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,且情節(jié)嚴(yán)重的
D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品,且情節(jié)嚴(yán)重的

4.單項選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證變更的說法,錯誤的是()

A.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審查決定
B.原址或者異地新建生產(chǎn)線的,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
C.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的,應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記
D.藥品生產(chǎn)許可證變更情況,應(yīng)當(dāng)在其副本中載明,變更后的藥品生產(chǎn)許可證重新計算有效期

5.單項選擇題藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括()

A.立即開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況
B.在7日內(nèi)完成調(diào)查報告,報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
C.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告
D.應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施

6.單項選擇題國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)將及時向持有人反饋收集到的藥品不良反應(yīng)信息,持有人應(yīng)當(dāng) ()

A.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價,并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
B.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價,并納入藥品定期安全性更新報告上報
C.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行重點監(jiān)測,并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
D.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行重點監(jiān)測,并納入藥品定期安全性更新報告上報

7.單項選擇題關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法,錯誤的是()

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人,設(shè)立專門機構(gòu),配備專職人員
B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報告藥品不良反應(yīng),持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估,采取有效的風(fēng)險控制措施
C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作,相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

8.單項選擇題關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法,正確的是()

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求
B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū),還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員
C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級
D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

9.單項選擇題根據(jù)藥品質(zhì)量特性,有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請的是()

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的
B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng),并且不能解除、緩解毒副作用
C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性,但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存
D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

10.單項選擇題關(guān)于定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求的說法,錯誤的是()

A.將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點零售藥店的基金支付掛鉤
B.將《基本醫(yī)療保險藥品目錄》和相關(guān)政策落實責(zé)任納入定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議內(nèi)容,強化用藥合理性和費用審核,定期開展監(jiān)督檢查
C.定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)健全組織機構(gòu),完善內(nèi)部制度規(guī)范,建立健全藥品“進(jìn)、銷、存”全流程記錄和管理制度,提高醫(yī)保用藥管理能力,確保醫(yī)保用藥安全合理
D.加強定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理,將醫(yī)療機構(gòu)合理配備使用《2020年基本醫(yī)療保險藥品目錄》內(nèi)藥品的情況納入?yún)f(xié)議內(nèi)容