問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內解決，不能處理的轉給別的科室，全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計分析和利用。
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組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。（）
題型：判斷題
為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內部和外部。（）
題型：判斷題
當顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
相關方就是組織的客戶和供應商。（）
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
設計輸入包括以往類似適用的信息。
題型：判斷題
相關方是有共同利益的個人或團體。
題型：判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型：判斷題