問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機(jī)生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺.出廠檢驗(yàn)記錄”電介質(zhì)強(qiáng)度”檢驗(yàn)項(xiàng)目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗(yàn)科長說：打耐壓設(shè)備中途有問題，拿去修理.測了100臺都合格，后50臺保計(jì)不會有問題?！?
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產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
監(jiān)視和測量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，不需要溯源。（）
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn)，必要時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
題型：判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，可進(jìn)行任意刪減。（）
題型：判斷題
過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評價。
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題