單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括()
A.具有適當資質并經(jīng)過培訓的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備
D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程
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1.單項選擇題依據(jù)《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》,在藥物臨床試驗的過程中,受試者的權益、安全和健康()
A.應該服從于藥物臨床試驗的需要
B.必須與對科學和社會利益的考慮相一致
C.必須高于對科學和社會利益的考慮
D.必須等同于對科學和社會利益的考慮
2.單項選擇題國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確,不良反應大,對該藥品應當()
A.按劣藥處理
B.撤銷批準文號
C.進行再評價
D.按假藥處理
3.單項選擇題對不良反應大并危害人體健康的藥品,組織調查、撤銷其批準文號的部門是()
A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
4.名詞解釋印刷包裝材料
5.名詞解釋交叉污染
6.名詞解釋原輔料
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10.名詞解釋潔凈區(qū)
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藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓的是()
題型:單項選擇題
對該注射液應實施幾級召回()
題型:單項選擇題
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()
題型:單項選擇題
境內分包裝從印度進口的化學藥品,其注冊證證號的格式應為()
題型:單項選擇題
申請注冊已有國家標準的生物制品,其申請程序按()
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二級召回應()
題型:單項選擇題
已在我國銷售的國外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊,應注銷()
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二級召回應為()
題型:單項選擇題
作出責令召回決定的是()
題型:單項選擇題
該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為()
題型:單項選擇題