人員心理、生理疲勞、精力不集中，工作責任心不夠，工作能力不夠，培訓不到位。

一切都有文件材料--有章可循；一切按規(guī)定程序辦—照章辦事；一切操作都有記錄—有案可查。

1998年修訂版《GMP》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

生物指示劑應(yīng)放在軟袋內(nèi)，這樣更有代表性。

這在歐美是一種常見的做法，在滅菌柜的設(shè)計上就有這種先例和實踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗證報告，應(yīng)能通過檢查。