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問答題A級單向流下的主要設(shè)備是否一定要罩在硬簾下？（FL1-13）

1.問答題滅菌設(shè)備冷點(diǎn)是否必須放穿刺溫控探頭？是否只要保證滅菌過程中冷點(diǎn)能達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度即可？（FL1-第十二章）

2.問答題大容量注射劑玻璃瓶生產(chǎn)線，精洗后的瓶子到罐裝前暴露在C級條件下是否符合要求，還是要用A級單向流罩保護(hù)（使用硬簾或軟簾）？（FL1-13）

用A級送風(fēng)是一個(gè)比較好的方案，不建議直接暴露在C級環(huán)境。

3.問答題傳遞窗一定要用到單向流功能么？只用紫外燈的行不行？（FLI-46）

如是低級別區(qū)之間，不需要單向流及紫外。高級別區(qū)，也要考慮心要性及效果。

4.問答題不同區(qū)域的物料運(yùn)轉(zhuǎn)是用傳遞窗好還是用氣鎖間的方式好？（FLI-46）

二種均可以，這要根據(jù)企業(yè)的情況來決定。

5.問答題一般從罐裝結(jié)束至滅菌開始，及稀配結(jié)束到罐裝結(jié)束的時(shí)間都有規(guī)定并經(jīng)過驗(yàn)證，那么日常生產(chǎn)中滅菌前的初始菌檢查是否可以不做？（FL1-63）

6.問答題塑瓶生產(chǎn)中洗罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)，由于在焊接過程中會(huì)產(chǎn)生煙氣，那么是否要在機(jī)器上單獨(dú)加抽風(fēng)？（FL1-18）

7.問答題附錄1第三十八條中要求空調(diào)連續(xù)運(yùn)行。因故停應(yīng)作確認(rèn)。正常停機(jī)后，重新運(yùn)行，是否只進(jìn)行懸浮粒子測試級別確認(rèn)和動(dòng)態(tài)檢測達(dá)標(biāo)（懸浮粒子、微生物）？

8.問答題是否認(rèn)可“單向流車”在B級區(qū)內(nèi)進(jìn)行無菌傳遞（在兩個(gè)局部A區(qū)之間）？能否簡介需進(jìn)行驗(yàn)證項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13[2]）

9.問答題無菌附錄中，非最終滅菌產(chǎn)品操作示例中，B級區(qū)操作，其中的“完全密封容器”和“密閉容器”的區(qū)別，如何理解？（FL1-13[2]）

10.問答題B級和C級的所有房間是不是每天都要進(jìn)行沉降菌和浮游菌的連續(xù)監(jiān)測？（FL1-10、11）