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問答題注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點(diǎn)，對(duì)于冷用水點(diǎn)是集中設(shè)置使用一個(gè)冷卻器，還是必須單點(diǎn)配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）

參考答案： 如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個(gè)冷注射用水使用點(diǎn)并采用集中設(shè)置的換熱...

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1.問答題2010版GMP對(duì)無菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）

參考答案：應(yīng)為B級(jí)。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，要求無菌檢查的背景為B級(jí)，我國(guó)規(guī)范無菌藥品附錄規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)...

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2.問答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報(bào)工藝要求），配制環(huán)境為C級(jí)，那么活性炭的稱量是否也需在C級(jí)背景下完成？（FL1）

參考答案：

在C級(jí)完成。

3.問答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。”如何理解“盡可能接近灌裝點(diǎn)”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對(duì)每種物料進(jìn)行無菌處理或除菌過濾，成品無法進(jìn)行終端除菌過濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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4.問答題2010版GMP對(duì)于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個(gè)工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過驗(yàn)證，過濾次數(shù)應(yīng)通過驗(yàn)證確定。

5.問答題在新建的生產(chǎn)線上，有多個(gè)產(chǎn)品都是采用除菌過濾來保證產(chǎn)品的無菌特性，是否要求每個(gè)產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗(yàn)證？

參考答案：

不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應(yīng)通過驗(yàn)證。

6.問答題2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)逐一對(duì)無菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查。如采用燈檢法……”，那么對(duì)于滴眼劑產(chǎn)品是否必須進(jìn)行100%澄明度檢查（或燈檢）？

參考答案：

原則上說，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對(duì)產(chǎn)品的外觀缺陷作目檢。

7.問答題2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。”在“藥品GMP指南—無菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，除對(duì)熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對(duì)無菌藥品的逐瓶完整性測(cè)試設(shè)備應(yīng)用的尚不普遍，國(guó)際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)—密封組件生產(chǎn)—密封完成—密封完整性驗(yàn)證的質(zhì)量保證過程，以證明成品的密封性。”那么對(duì)于使用BFS設(shè)備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復(fù)合管包裝的眼用凝膠產(chǎn)品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證即可，這么做是否可行？（FL1-77）

參考答案：在培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...

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8.問答題若無菌灌裝設(shè)備的傳送帶在A級(jí)與B級(jí)之間進(jìn)行了穿越，這與附錄1第36條規(guī)定：“除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越?！笔欠裣噙`背？灌裝密封后的產(chǎn)品由B級(jí)區(qū)進(jìn)入包裝區(qū)時(shí)，穿墻處如何防護(hù)才能保護(hù)B級(jí)區(qū)？（FL1）

參考答案：所提的問題脫離了一個(gè)關(guān)鍵要素，即產(chǎn)品是否完成了最終密封，而離開了這個(gè)大的前提，談A級(jí)與B級(jí)之間的所謂傳輸是沒有意義的。我...

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9.問答題ORABS產(chǎn)品傳送帶出口及廢棄物出口，是否需在ORABS外側(cè)加層流保護(hù)？（FL1）

參考答案：無菌生產(chǎn)的ORABS，在人員站的部位，因在開機(jī)前需要調(diào)試，在發(fā)生故障時(shí)需人工干預(yù)，因此，此位置一般也安裝單向流。在B級(jí)區(qū)...

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10.問答題凍干粉針車間的設(shè)計(jì)中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨(dú)設(shè)置？（FL1）

參考答案：

如軋蓋和洗瓶均設(shè)在D級(jí)區(qū)，進(jìn)D級(jí)區(qū)的人員沒有必要單獨(dú)設(shè)置，但功能間應(yīng)分開設(shè)置，避免互相干擾。