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填空題藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應按照有關規(guī)定辦理《（）》。

1.填空題開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（）提出申請。

2.填空題藥品生產監(jiān)督管理是指（）依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

3.填空題企業(yè)應建立（）制度，指定專門機構或人員負責管理。

4.填空題藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受（）直接領導。

5.填空題藥品生產過程中，每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫（）。

6.填空題中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以（）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

7.填空題每批產品應按產量和數量的（）進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

8.填空題注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的（）。

9.填空題與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、（）。

10.填空題潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。