A.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
C.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄
D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱
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A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有新藥品種
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)
B.已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用
C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口的企業(yè)自行組織銷(xiāo)毀
D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理
A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品
B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方
D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理已生產(chǎn)的藥品
A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品的注冊(cè)
B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)
C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)
D.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過(guò)程中,發(fā)生死亡病例
應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是()
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過(guò)程中,發(fā)生死亡病例
對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回()
A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過(guò)程中,發(fā)生死亡病例
在實(shí)施召回的過(guò)程中,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為()
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過(guò)程中,發(fā)生死亡病例
啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限()
A.1日內(nèi)
B.3日內(nèi)
C.7日內(nèi)
D.15日內(nèi)
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過(guò)程中,發(fā)生死亡病例
作出召回決定后,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的時(shí)限為()
A.12小時(shí)
B.24小時(shí)
C.48小時(shí)
D.72小時(shí)
最新試題
中間控制
藥品發(fā)放(銷(xiāo)售)記錄保存多長(zhǎng)時(shí)間?
潔凈區(qū)
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)基本要求是什么?
批檔案
自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容?
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么?
重新加工
定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?