單項選擇題藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括()
A.具有適當資質并經過培訓的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器和設備
D.經過批準的生產工藝規(guī)程
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1.單項選擇題某進口藥品不良反應大,對該進口藥品應當()
A.按假藥處理
B.按劣藥處理
C.撤銷進口藥品注冊證
D.進行臨床藥學監(jiān)測
2.單項選擇題國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確,不良反應大,對該藥品應當()
A.按假藥處理
B.按劣藥處理
C.撤銷其藥品批準文號
D.已上市的藥品可以繼續(xù)銷售
3.單項選擇題下列選項中對不良反應大并危害人體健康的藥品,組織調查、撤銷其批準文號的部門是()
A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
4.單項選擇題有關新藥監(jiān)測期的說法,錯誤的是()
A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產權
C.在監(jiān)測期內,不批準其他企業(yè)進口或者進口
D.藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年
5.單項選擇題新藥監(jiān)測期的期限不超過()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6.單項選擇題藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
7.單項選擇題藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
8.單項選擇題在藥物臨床試驗中,所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于()
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
9.單項選擇題驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的臨床試驗屬于()
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
10.名詞解釋確認