A.新藥研制審批
B.新藥生產(chǎn)審批
C.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥品的審批
D.生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
E.藥品進(jìn)口的審批
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A.設(shè)施
B.管理制度
C.檢驗(yàn)儀器
D.衛(wèi)生條件
E.人員學(xué)歷
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
B.維護(hù)人民身體健康
C.保障人體用藥安全
D.保證藥品質(zhì)量
E.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益
A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的
B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的
C.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的
D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的
E.未標(biāo)明有效期的
A.變質(zhì)的藥品
B.被污染的藥品
C.超過有效期的藥品
D.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
E.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品
B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品
C.微生物限度超標(biāo)的藥品
D.夸大宣傳療效的藥品
E.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品
A.擅自添加了防腐劑的藥品
B.擅自添加了輔料的藥品
C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品
D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
A.建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度
B.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)
C.有真實(shí)完整的藥品購銷記錄
D.從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品
E.設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量
A.建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度
B.驗(yàn)明藥品合格證明
C.驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)
D.驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明
E.驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)識(shí)
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