單項選擇題Ⅳ期臨床試驗?zāi)康氖牵ǎ?/strong>

A.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗


你可能感興趣的試題

2.單項選擇題申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）

A.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，申請藥品注冊

3.單項選擇題兩個以上單位共同作為申請人的（）

A.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，申請藥品注冊

4.單項選擇題（）是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記

5.單項選擇題是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記

6.單項選擇題藥品注冊境外申請人應(yīng)當是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊的機構(gòu)和個人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

7.單項選擇題依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式，錯誤的是（）

A.國藥準字H20060066
B.國藥準字220060066
C.國藥準字S20060066
D.國藥準字F20060066
E.國藥準字J20060066

8.單項選擇題藥品批準文號的格式為（）

A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號
B.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號
C.BH（Z、S）+4位年號+4位順序號
D.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號
E.H（Z、S）+4位年號+4位順序號

9.單項選擇題中成藥的仿制藥注冊應(yīng)當按照哪項申請程序進行申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構(gòu)制劑

10.單項選擇題生物制品的仿制藥注冊應(yīng)當按照哪項申請程序進行申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構(gòu)制劑