生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。