A.警示等級(jí)
B.失信等級(jí)
C.嚴(yán)重失信等級(jí)
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A.警示等級(jí)
B.失信等級(jí)
C.嚴(yán)重失信等級(jí)
A.輔助
B.最終
C.不填
D.嚴(yán)格
A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章
B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
C.國家的法律、法規(guī)
A.一個(gè)季度
B.半年
C.一年
D.兩年
A.違法行為
B.不良行為
C.違紀(jì)行為
D.處罰
A.違法行為
B.不良行為
C.違紀(jì)行為
D.處罰
A.公開
B.規(guī)范
C.合法
D.嚴(yán)格
A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.使用
A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
C.醫(yī)療器械企業(yè)信用分級(jí)
D.醫(yī)療器械分類規(guī)則
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
最新試題
產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。
在醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內(nèi)容或情形。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足以下()特殊要求。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心,遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,可以出借。
持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等,對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的()、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證,編號(hào)不變,有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)停止使用,會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開展調(diào)查分析,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估,采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。