體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊(cè)的情形有（）。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。

持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的（）、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括（）

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。

再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。