單項選擇題《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時,應該()

A.立即銷毀
B.記錄新的不良反應
C.向藥品監(jiān)督管理局報告
D.保留相關病歷
E.保留相關檢驗、檢查報告


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1.單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》,提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的,已取得批準證明文件的,撤銷其批準證明文件()

A.一年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
B.兩年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
C.三年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
D.四年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款
E.五年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款

2.單項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》,醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告,其報告內容不包括()

A.藥品質量管理制度的執(zhí)行情況
B.醫(yī)療機構制劑配制變化情況
C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況
D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況
E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

3.單項選擇題依據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批(試行)》規(guī)定,關于互聯(lián)網藥品交易說法錯誤的是()

A.提供互聯(lián)網交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網交易的藥品的合法性
B.向個人消費者提供互聯(lián)網交易服務的企業(yè)可以網上銷售本企業(yè)經營的全部藥品
C.通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網交易的藥品生產企業(yè)只能交易本企業(yè)生產的藥品
D.通過自身網站進行互聯(lián)網藥品交易服務的藥品經營企業(yè)不得利用自身網站提供其他互聯(lián)網交易服務
E.提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案

4.單項選擇題依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含()

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產廠商、批號
B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產廠商、批號
C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產廠商
D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產廠商
E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產廠商

5.單項選擇題根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》,關于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法,錯誤的是()

A.藥品退貨記錄應保存3年
B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應保存在45%~75%
C.企業(yè)對近效期藥品應按季度填報效期報表
D.中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志
E.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

6.單項選擇題根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品出庫應遵循的原則是()

A.先進先出,近期先出,按批號發(fā)貨
B.先產先出,近期先出,按批號發(fā)貨
C.先進先出,按批號發(fā)貨
D.先產先出,按批號發(fā)貨
E.近期先出,按批號發(fā)貨

7.單項選擇題根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》,開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是()

A.市場部負責人
B.企業(yè)負責人
C.質量管理負責人
D.藥品檢驗部門負責人
E.質量管理員

8.單項選擇題根據(jù)藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是()

A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.醫(yī)療檢驗機構
E.藥物研究機構

9.單項選擇題藥品注冊管理辦法適用范圍不包括()

A.藥品注冊檢驗
B.藥品經營
C.藥品進口
D.藥品審批
E.藥物臨床試驗

10.單項選擇題根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,應報告該藥品發(fā)生的()

A.新的不良反應
B.嚴重的不良反應
C.所有的不良反應
D.一過性的不良反應
E.境外發(fā)生的不良反應

最新試題

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