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問答題凍干粉針車間的設(shè)計中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨設(shè)置？（FL1）

如軋蓋和洗瓶均設(shè)在D級區(qū)，進D級區(qū)的人員沒有必要單獨設(shè)置，但功能間應(yīng)分開設(shè)置，避免互相干擾。

1.問答題如何實現(xiàn)附錄1要求的“應(yīng)有空調(diào)機組送風故障報警系統(tǒng)”？高效過濾器必須安裝壓差報警系統(tǒng)來確定更換周期嗎？（FL1）

2.問答題C級背景下A級（過度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測？（FL1）

3.問答題對流通蒸汽滅菌的安瓿而言，藥液生物負荷的樣品應(yīng)在何處??？無菌操作能否取消最終的流通蒸汽滅菌？（FL1）

4.問答題無菌工作服樣式及相關(guān)的更衣程序，有沒有更適合中國國情和現(xiàn)狀的，操作簡單、實用性強的？（FL1-24）

5.問答題普通傳遞窗是否有風速要求？設(shè)送回風的吹淋式傳遞窗有風速要求嗎？設(shè)計時按高級別還是低級別考慮？（FL1-30）

6.問答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？（TZ-51、FL-29）

所謂的返水灣即是水封，只能用以隔離來自污水管中的臭氣或其它發(fā)酵氣體，無空氣阻斷的功能。

7.問答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？（TZ-51、FL-29）

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

8.問答題純化水使用回路、注射水系統(tǒng)應(yīng)采用什么方法處理，以降低系統(tǒng)的微生物污染水平？注射用水及純蒸汽系統(tǒng)往往會出現(xiàn)紅銹，企業(yè)是否有必要每年象設(shè)備初始鈍化那樣，將系統(tǒng)定期鈍化？（FL1）

9.問答題可最終滅菌產(chǎn)品C+A用的潔凈服是否需要滅菌？（FL1）

10.問答題濾芯的完整性測試必須每批生產(chǎn)前、后都要做嗎？非在線檢測情況下，有何好的方法來防止安裝、拆卸、滅菌后在轉(zhuǎn)移安裝時污染的風險？水罐的呼吸器濾芯滅菌后安裝環(huán)境是一般區(qū)，有何好的方法來防止其在安裝過程中的再次污染？（FL1-75）