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5.問答題無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國家局網站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產品經多個設備或同一個設備分次滅菌的，企業(yè)可根據風險評估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結果，確定從各個/次滅菌設備中抽樣的數量（可以少于20個樣品）。但每批產品用于無菌檢查的樣品數量不得少于《中國藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數量，無菌檢查按批進行即可，不必按每個滅菌柜次單獨進行。”（TZ-222（四）

參考答案：對國家局網站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點的位置，每個柜的取樣數可少于20個單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...

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6.問答題藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度?！睂τ谕墑e的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設置為20?；蛐袠I(yè)內有無通用的標準，比如>2psi？或者是>5psi？

參考答案：

請參見ISPE 2009第253頁，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據風險的大小自己作適當調整。

7.問答題在風險控制中經常提到可接受標準，如何理解可接受標準？

參考答案：

不同情況下，可接受標準不同，不可能詳細闡述。原則：可接受標準應確保產品和工藝符合注冊的要求。

8.問答題西林瓶更換廠家需做哪些準備工作？

參考答案：風險評估，必要時，要事先考察容器-密封件的完整性。

9.問答題在倉庫的取樣間設有潔具間，可否用飲用水為房間的清潔用水，潔凈級別為C級？

參考答案：

地面、墻壁、不接觸產品的工作面，清洗可用飲用水。

10.問答題C級區(qū)內是否所有排水都需做空氣阻隔，包括洗手或沖洗器具的水池排水？

參考答案：

關鍵設備均取空氣阻斷方式，這是最安全的；洗手或沖洗器具的水池可設專用閥門控制排水，并有相應管理制度。