問答題藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間,不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??!睂τ谕墑e的潔凈間,如有壓差梯度要求,是否能設(shè)置為20?;蛐袠I(yè)內(nèi)有無通用的標(biāo)準(zhǔn),比如>2psi?或者是>5psi?
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對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有()
題型:多項(xiàng)選擇題
驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
題型:單項(xiàng)選擇題
以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是()
題型:單項(xiàng)選擇題
二級召回應(yīng)為()
題型:單項(xiàng)選擇題
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于()
題型:單項(xiàng)選擇題
下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是()
題型:單項(xiàng)選擇題
完成上述臨床試驗(yàn)后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號()
題型:單項(xiàng)選擇題
境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品,其注冊證證號的格式應(yīng)為()
題型:單項(xiàng)選擇題
該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號有效期為()
題型:單項(xiàng)選擇題
應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是()
題型:單項(xiàng)選擇題