單項(xiàng)選擇題中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》
B.《進(jìn)口藥品注冊證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》


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1.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口比利時生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
B.《藥品生產(chǎn)許可證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《進(jìn)口藥品注冊證》

2.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
B.《藥品生產(chǎn)許可證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《進(jìn)口藥品注冊證》

3.單項(xiàng)選擇題已上市藥品改變劑型，其申請程序按（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

4.單項(xiàng)選擇題對已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品改變原注冊事項(xiàng)的注冊申請屬于（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

5.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品的注冊申請屬于（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.再注冊申請
D.補(bǔ)充申請

6.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請屬于（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.再注冊申請
D.補(bǔ)充申請

7.單項(xiàng)選擇題新藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.再注冊申請
D.補(bǔ)充申請

8.單項(xiàng)選擇題未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請屬于（）

A.新藥申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.補(bǔ)充申請
D.仿制藥申請

9.單項(xiàng)選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）

A.新藥申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.補(bǔ)充申請
D.仿制藥申請

10.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)應(yīng)不少于100例（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)