A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
D.有前款A(yù)項情形，情節(jié)嚴(yán)重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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A.科學(xué)
B.真實
C.完整
D.準(zhǔn)確
A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“完全無副作用”等表示功效的斷言
B.含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”等絕對化語言和表示的
C.說明治愈率或者有效率
D.與其他公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的
A.2016.01.01
B.2018.10.01
C.2016.10.01
D.2018.01.01
A.通用名稱、型號、規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)的編號
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)日期和有效期；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容
D.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該標(biāo)明的其他內(nèi)容
A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗的設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度和產(chǎn)品兼職、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
A.安全
B.有效
C.節(jié)約
D.環(huán)保
最新試題
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計算。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。
體外診斷試劑登記事項包括（）。
大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。