醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導和使用部門兩級管理制度。

醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。

醫(yī)療器械生產許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。

醫(yī)療器械唯一標識數據庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

生產許可變更包括如下情形（），需要進行現場審核。

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。