醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價(jià)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。