問(wèn)答題

以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。

審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí),問(wèn)其對(duì)外來(lái)文件如何管理時(shí),辦公室主任說(shuō):顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé),法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查,很方便,各部門根據(jù)需要自已去查,我們就不用管了。  

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最新試題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題。”本案例不符合事實(shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

題型:判斷題

自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

題型:判斷題

組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()

題型:判斷題

設(shè)計(jì)輸入包括以往類似適用的信息。

題型:判斷題

外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。

題型:判斷題

質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過(guò)程、文件和活動(dòng)。

題型:判斷題

為了滿足顧客要求,應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

題型:判斷題

基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件。()

題型:判斷題

某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè),因此不必對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。()

題型:判斷題