單項選擇題一個組織員工的能力應從（）判斷。

A.技能和經驗
B.培訓
C.教育
D.A+B+C


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2.單項選擇題顧客要求可以是（）

A.電話要貨
B.書面訂單
C.任何方式提出的包括產品功能和交付的要求
D.A+B+C

3.單項選擇題模擬和試用是進行（）的方法：

A.設計評審
B.設計驗證
C.設計確認
D.設計輸出

4.單項選擇題標識、搬運、包裝、儲存和保護的活動（）

A.目的是保護產品交付前不受損壞
B.不適用于原材料和零部件
C.只適用于最終產品
D.A+B+C

5.單項選擇題管理評審是（）的職責。

A.最高管理者
B.管理者代表
C.質量管理部門
D.各級管理者

6.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，下面哪些記錄是要求保存的（）

A.管理評審記錄
B.教育、培訓、技術和經驗的適當記錄
C.顧客財產發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時，報告客戶并記錄
D.A+B+C

7.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，過程監(jiān)視和測量的對象是（）

A.生產過程
B.特殊過程
C.服務過程
D.所有質量管理體系過程

8.單項選擇題質量認證的基礎是（）

A.法律，法規(guī)
B.合同
C.標準
D.圖紙

9.單項選擇題對每個生產和服務過程的哪種說法是錯誤的？（）

A.由勝任的人員進行
B.獲得必要的資源和信息
C.編制相應的作業(yè)指導書
D.都要在受控條件下進行

10.單項選擇題審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和審核結論的關系（）

A.都是審核過程中的要素
B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎
C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結論的基礎
D.A+B+C