單項(xiàng)選擇題醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)的證書號(hào)格式為()

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)4位順序號(hào)
C.H(Z、S)+4位年號(hào)4位順序號(hào)
D.H(Z、S)C+4位年號(hào)4位順序號(hào)
E.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)4位順序號(hào)


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1.單項(xiàng)選擇題考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)屬()

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.Ⅴ期臨床試驗(yàn)

2.單項(xiàng)選擇題初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性屬()

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.Ⅴ期臨床試驗(yàn)

3.單項(xiàng)選擇題是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

4.單項(xiàng)選擇題是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

5.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作是()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.各級(jí)衛(wèi)生主管部門
D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
E.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

6.單項(xiàng)選擇題承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.各級(jí)衛(wèi)生主管部門
D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
E.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

7.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)藥品引起的群體不良反應(yīng)應(yīng)()

A.1天內(nèi)報(bào)告
B.3天內(nèi)報(bào)告
C.5天內(nèi)報(bào)告
D.15天內(nèi)報(bào)告
E.立即報(bào)告

8.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)藥品引起新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日()

A.1天內(nèi)報(bào)告
B.3天內(nèi)報(bào)告
C.5天內(nèi)報(bào)告
D.15天內(nèi)報(bào)告
E.立即報(bào)告

9.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
D.中央國(guó)務(wù)院
E.各級(jí)衛(wèi)生主管部門

10.單項(xiàng)選擇題承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
D.中央國(guó)務(wù)院
E.各級(jí)衛(wèi)生主管部門