單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期
D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品


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1.單項選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是（）

A.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)

2.單項選擇題生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合（）

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)
B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
C.藥用要求
D.生產(chǎn)要求

3.單項選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（）

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)
D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

4.單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

5.單項選擇題依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康（）

A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要
B.必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致
C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮
D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮

7.單項選擇題對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是（）

A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門

8.單項選擇題負責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

9.單項選擇題符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是（）

A.國藥準(zhǔn)字J20090005
B.國藥準(zhǔn)字H20090016
C.國藥準(zhǔn)字S20090012
D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

10.單項選擇題按照藥品補充申請的是（）

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請
B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請
C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請
D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請