單項選擇題藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經(jīng)過哪一部門批準()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計劃生育委員會
C.衛(wèi)生與計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級衛(wèi)生主管部門


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1.單項選擇題新藥申請注冊程序的主要步驟是()

A.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請
B.新藥非臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
C.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
D.新藥生產(chǎn)申請
E.新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請

2.單項選擇題進口藥品是指()

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機構(gòu)制劑
E.新的藥品

3.單項選擇題仿制藥是指()

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機構(gòu)制劑
E.新的藥品

4.單項選擇題新藥是指()

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機構(gòu)制劑
E.新的藥品

5.單項選擇題藥品注冊申請不包括()

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請
E.醫(yī)療機構(gòu)制劑申請

6.單項選擇題藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的哪項內(nèi)容進行審查,并決定是否同意其申請的批審過程()

A.安全性、有效性和經(jīng)濟性
B.先進性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性

7.單項選擇題新藥注冊申請的"兩報兩批"是指()

A.藥物臨床前研究申報與審批,藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批,藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批,藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批,藥品生產(chǎn)上市申報與審批
E.藥品注冊申報與審批,藥品再注冊申報與審批

8.單項選擇題《藥品注冊管理辦法》適用于()

A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥品生產(chǎn)審批
C.藥品經(jīng)營許可
D.藥品抽樣檢驗
E.藥品臨床前研究審批

9.單項選擇題申請人完成臨床前研究后,應當填寫《藥品注冊申請表》,應向()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報送有關(guān)資料
C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送有關(guān)資料
E.衛(wèi)生和計劃生育委員會報送有關(guān)資料

10.單項選擇題進口藥品的再注冊申請由申請人向()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
B.省級食品藥品監(jiān)督管理總局提出
C.衛(wèi)生和計劃生育委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心提出
E.中國食品藥品檢定研究院提出