單項選擇題藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊的機構(gòu)和個人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商


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1.單項選擇題藥品注冊管理是指（）

A.控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準(zhǔn)入的分類制度
D.控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場準(zhǔn)入的非強制性制度

2.單項選擇題負責(zé)新藥生產(chǎn)申請審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計劃生育委員會
E.國家科技部

3.單項選擇題新藥臨床試驗申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗前進行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術(shù)審評
C.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP

4.單項選擇題依照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》證號正確的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國藥證字Z20080066
E.國藥準(zhǔn)字H20080066

5.單項選擇題申請進口的藥品其生產(chǎn)應(yīng)對符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及中國的哪項要求（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊管理辦法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

8.單項選擇題新藥臨床試驗申請時，申請人完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在哪個管理部門如實報送有關(guān)資料。（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.藥品檢驗所
E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心

9.單項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是（）

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機構(gòu)
E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

10.單項選擇題《藥品注冊管理辦法》不適用于（）

A.藥物臨床試驗申請
B.藥品生產(chǎn)申請
C.藥品進口申請
D.藥品抽查性檢驗
E.藥品注冊監(jiān)督管理