多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù):()

A.行政許可有效期屆滿未延續(xù)的
B.賦予公民特定資格的行政許可,該公民死亡或者喪失行為能力的
C.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的
D.法人或者其他組織依法終止的


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1.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的,作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān),根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷行政許可:()

A.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的
B.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的
C.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的
D.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的

2.多項(xiàng)選擇題聽(tīng)證按照下列程序進(jìn)行:()

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證的七日前將舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人,必要時(shí)予以公告
B.聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)公開(kāi)舉行
C.聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)制作筆錄,聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)交聽(tīng)證參加人確認(rèn)無(wú)誤后簽字或者蓋章
D.攜帶許可證、執(zhí)照或者其他許可證書(shū)

3.多項(xiàng)選擇題行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:()

A.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理
B.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)
C.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

5.多項(xiàng)選擇題下列哪些方式能夠予以規(guī)范的,可以不設(shè)行政許可:()

A.公民、法人或者其他組織能夠自主決定的
B.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的
C.行業(yè)組織或者中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的
D.行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的

9.多項(xiàng)選擇題初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是:()

A.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)
B.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料
C.預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確
D.產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求

10.多項(xiàng)選擇題注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容:()

A.法律、法規(guī)、方針和政策
B.與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò),其安全性、可靠性是否得到證明
C.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料
D.產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

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定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單,訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí),均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()。

題型:多項(xiàng)選擇題

持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等,對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的()、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

題型:多項(xiàng)選擇題

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

題型:判斷題

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊(cè)的情形有()。

題型:多項(xiàng)選擇題

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械備案人是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

下列()不屬于第一類體外診斷試劑。

題型:多項(xiàng)選擇題

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的是()。

題型:多項(xiàng)選擇題