A.說(shuō)明書(shū)
B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C.標(biāo)簽
D.包裝
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A.搬運(yùn)
B.維護(hù)
C.貯存
D.效期
A.準(zhǔn)則
B.范圍
C.頻次
D.效果
A.生產(chǎn)資料
B.生產(chǎn)場(chǎng)地
C.生產(chǎn)設(shè)備
D.監(jiān)視
A.書(shū)面
B.口頭
C.網(wǎng)絡(luò)
D.電訊
A.標(biāo)識(shí)
B.狀態(tài)
C.保護(hù)
D.批號(hào)
A.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求
C.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
D.組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄
A.當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無(wú)限期改正內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的
D.信用認(rèn)定級(jí)別為最高的。
A.被認(rèn)定為警示等級(jí)的在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的調(diào)升到守信等級(jí)
B.被認(rèn)定為失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級(jí)
C.被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級(jí)
D.法律法規(guī)規(guī)定的其他規(guī)定。
A.因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的
B.私自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的
C.被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的
D.連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的
A.以是否有因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)
B.以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)
C..以企業(yè)不良行為在《河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》中界定的具體情況為參照標(biāo)準(zhǔn)
D.以日常監(jiān)督檢查為準(zhǔn)
最新試題
（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
定制式醫(yī)療器械備案人是（）。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。
（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號(hào)不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。