單項選擇題國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大，對該藥品應當（）

A.按假藥處理
B.按劣藥處理
C.撤銷其藥品批準文號
D.已上市的藥品可以繼續(xù)銷售


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1.單項選擇題下列選項中對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是（）

A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門

2.單項選擇題有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是（）

A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權
C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者進口
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

3.單項選擇題新藥監(jiān)測期的期限不超過（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

5.單項選擇題符合生物制品批準文號格式要求的是（）

A.國藥準字J20090005
B.國藥準字H20090016
C.國藥準字S20090012
D.國藥準字Z20090003

6.單項選擇題按照藥品補充申請的是（）

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請
B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請
C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請
D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

8.單項選擇題在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

9.單項選擇題驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的臨床試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

10.單項選擇題初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗