填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照()中規(guī)定(管理類別、分類代號)名稱確定。
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4.單項選擇題醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標明產(chǎn)品()編號。
A.出廠
B.生產(chǎn)許可證
C.注冊證書
5.單項選擇題(食品)藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,應當自注銷之日起()個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門,并向社會公布。
A.5
B.10
C.15
D.30
7.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
A.30、15
B.15、30
C.30、10
D.10、30
8.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后,應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》()。
A.有效期不變
B.有效期延期一年
C.有效期延期一個月
D.有效期延期10日
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的,會受到下列哪些懲罰?()
題型:多項選擇題
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的是()。
題型:多項選擇題
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應當滿足以下()特殊要求。
題型:多項選擇題
生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進行現(xiàn)場審核。
題型:多項選擇題
產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。
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醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證,編號不變,有效期限自補發(fā)之日起計算。
題型:判斷題
定制式醫(yī)療器械備案人是()。
題型:多項選擇題
醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心,遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
題型:判斷題
()可用于體外診斷試劑臨床評價。
題型:多項選擇題