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經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械8個(gè)類代碼以上的經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。
經(jīng)營(yíng)潔牙機(jī)的企業(yè),須取得二類口腔科材料的經(jīng)營(yíng)范圍。
具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)射頻治療設(shè)備。
高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
外科侵入器械:不借助外科手術(shù),器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。
手術(shù)防粘連劑在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,材料審查合格的,對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
經(jīng)營(yíng)骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須取得二類物理治療設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格。