多項選擇題醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）

A.待驗區(qū)
B.待發(fā)區(qū)
C.退貸區(qū)
D.不合格區(qū)
E.合格區(qū)


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1.多項選擇題企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）

A.營業(yè)執(zhí)照
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證
C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證
D.銷售人員身份證復(fù)印件
E.法人授權(quán)委托書

2.多項選擇題冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。

A.自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度
B.外部顯示箱內(nèi)溫度
C.外部顯示箱內(nèi)濕度
D.采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)
E.具有USB接口

3.多項選擇題庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源
B.庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整
C.房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密
D.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施
E.庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實行可控管理

4.多項選擇題以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）。

A.單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的
B.連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的
C.全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的
D.專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的
E.省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形

5.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。

A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)
B.質(zhì)量管理的規(guī)定
C.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定
D.采購、收貨、驗收的規(guī)定
E.醫(yī)療器械召回規(guī)定

6.多項選擇題企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）。

A.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備
B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告
C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理
D.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核
E.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

9.單項選擇題（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。

A.質(zhì)量管理部
B.采購部門
C.儲運(yùn)部門
D.業(yè)務(wù)部門