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判斷題人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

1.判斷題生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

2.判斷題原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以繼續(xù)經(jīng)營所有的體外診斷試劑。

3.判斷題經(jīng)營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

4.判斷題開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

5.判斷題經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

6.判斷題經(jīng)營潔牙機的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。

7.判斷題設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

8.判斷題具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營光學內(nèi)窺鏡。

9.判斷題損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

10.判斷題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員，應具有藥師以上職稱。