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判斷題一次性無菌醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械。

1.判斷題無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。

2.判斷題對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

3.判斷題生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

4.判斷題未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

5.判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，可以處1萬元以上3萬元以下的罰款。

6.判斷題設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由上級藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。

7.判斷題因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。

8.判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)。

9.判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的。若沒有違法所得的，并處5000元以上5萬元以下的罰款。

10.判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，若沒有違法所得的，并處2萬元以下的罰款。